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Xinhua | Mis à jour : 11 novembre 2020 à 09h20

PHOTO D'ARCHIVES : Le logo d'Eli Lilly est visible sur l'un des bureaux de l'entreprise à San Diego, en Californie, aux États-Unis, le 17 septembre 2020. [Photo/Agences]
WASHINGTON — L'Agence américaine des produits alimentaires et médicamenteux (FDA) a accordé une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) au traitement par anticorps monoclonaux du fabricant de médicaments américain Eli Lilly pour traiter les cas légers à modérés de COVID-19 chez les patients adultes et pédiatriques.

Le médicament, le bamlanivimab, est autorisé pourpatients atteints de COVID-19qui sont âgés de 12 ans et plus, qui pèsent au moins 40 kilogrammes et qui présentent un risque élevé de développer une forme grave de COVID-19 et/ou d'être hospitalisés, selon un communiqué de la FDA publié lundi.

Cela concerne notamment les personnes âgées de 65 ans ou plus, ou celles qui souffrent de certaines affections médicales chroniques.

Les anticorps monoclonaux sont des protéines de synthèse qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les antigènes nocifs tels que les virus. Le bamlanivimab est un anticorps monoclonal dirigé spécifiquement contre la protéine Spike du SARS-CoV-2, conçu pour bloquer la fixation du virus et sa pénétration dans les cellules humaines.

Bien que l'innocuité et l'efficacité de ce traitement expérimental continuent d'être évaluées, le bamlanivimab a démontré lors d'essais cliniques qu'il réduisait les hospitalisations ou les visites aux urgences liées à la COVID-19 chez les patients présentant un risque élevé d'aggravation de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement, comparativement au placebo, a déclaré la FDA.

Les données soutenant l'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) du bamlanivimab sont basées sur une analyse intermédiaire d'un essai clinique de phase deux randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo mené auprès de 465 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19.

Parmi ces patients, 101 ont reçu une dose de 700 milligrammes de bamlanivimab, 107 ont reçu une dose de 2 800 milligrammes, 101 ont reçu une dose de 7 000 milligrammes et 156 ont reçu un placebo dans les trois jours suivant l'obtention de l'échantillon clinique pour le premier test viral positif au SARS-CoV-2.

Chez les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie, les hospitalisations et les visites aux urgences sont survenues en moyenne chez 3 % des patients traités par bamlanivimab, contre 10 % chez les patients sous placebo.

Les effets sur la charge virale, la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences, ainsi que sur la sécurité, étaient similaires chez les patients recevant l'une des trois doses de bamlanivimab, selon la FDA.

L’autorisation d’utilisation d’urgence (EUA) permet la distribution et l’administration du bamlanivimab en dose unique par voie intraveineuse par les professionnels de santé.

« L’autorisation d’utilisation d’urgence du bamlanivimab par la FDA offre aux professionnels de santé en première ligne de cette pandémie un outil supplémentaire potentiel pour traiter les patients atteints de la COVID-19 », a déclaré Patrizia Cavazzoni, directrice par intérim du Centre d’évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. « Nous continuerons d’évaluer les nouvelles données sur l’innocuité et l’efficacité du bamlanivimab à mesure qu’elles seront disponibles. »

Après avoir examiné l'ensemble des données scientifiques disponibles, la FDA a conclu qu'il est raisonnable de penser que le bamlanivimab pourrait être efficace pour traiter les patients non hospitalisés atteints de formes légères ou modérées de COVID-19. De plus, selon la FDA, lorsqu'il est utilisé pour traiter la COVID-19 chez la population autorisée, les bénéfices connus et potentiels du médicament l'emportent sur les risques connus et potentiels.

Les effets secondaires possibles du bamlanivimab incluent l'anaphylaxie et les réactions liées à la perfusion, les nausées, la diarrhée, les étourdissements, les maux de tête, les démangeaisons et les vomissements, selon l'agence.

L'autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) intervient alors que les États-Unis ont franchi la barre des 10 millions de cas de COVID-19 lundi, seulement dix jours après avoir atteint les 9 millions. Le nombre moyen de nouvelles infections quotidiennes a récemment dépassé les 100 000, et les experts en santé publique ont averti que le pays entrait dans la phase la plus critique de la pandémie.