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Chine | Mise à jour : 2020-11-11 09:20

PHOTO DE DOSSIER : Le logo Eli Lilly est affiché sur l'un des bureaux de la société à San Diego, Californie, États-Unis, le 17 septembre 2020. [Photo/Agences]
WASHINGTON — La Food and Drug Administration des États-Unis a délivré une autorisation d'utilisation d'urgence (EUA) pour le traitement par anticorps monoclonaux du fabricant américain Eli Lilly pour traiter le COVID-19 léger à modéré chez les patients adultes et pédiatriques.

Le médicament, le bamlanivimab, est autorisé pourPatients atteints du COVID-19qui sont âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes et qui présentent un risque élevé d’évolution vers un COVID-19 grave et (ou) d’hospitalisation, selon un communiqué de la FDA lundi.

Cela inclut les personnes âgées de 65 ans ou plus ou celles qui souffrent de certaines maladies chroniques.

Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à combattre les antigènes nocifs tels que les virus. Le Bamlanivimab est un anticorps monoclonal spécifiquement dirigé contre la protéine de pointe du SRAS-CoV-2, conçu pour bloquer la fixation du virus et son entrée dans les cellules humaines.

Bien que l'innocuité et l'efficacité de ce traitement expérimental continuent d'être évaluées, il a été démontré dans des essais cliniques que le bamlanivimab réduisait les hospitalisations ou les visites aux urgences liées au COVID-19 chez les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement, par rapport à au placebo, a déclaré la FDA.

Les données à l’appui de l’EUA pour le bamlanivimab sont basées sur une analyse intermédiaire d’un essai clinique de phase deux, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo, mené auprès de 465 adultes non hospitalisés présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19.

Parmi ces patients, 101 ont reçu une dose de 700 milligrammes de bamlanivimab, 107 ont reçu une dose de 2 800 milligrammes, 101 ont reçu une dose de 7 000 milligrammes et 156 ont reçu un placebo dans les trois jours suivant l'obtention de l'échantillon clinique pour le premier SRAS-CoV positif. 2 tests viraux.

Pour les patients présentant un risque élevé de progression de la maladie, des hospitalisations et des visites aux urgences ont eu lieu en moyenne chez 3 pour cent des patients traités par bamlanivimab, contre 10 pour cent chez les patients traités par placebo.

Les effets sur la charge virale et sur la réduction des hospitalisations et des visites aux urgences, ainsi que sur la sécurité, étaient similaires chez les patients recevant l'une des trois doses de bamlanivimab, selon la FDA.

L’EUA permet au bamlanivimab d’être distribué et administré en dose unique par voie intraveineuse par les prestataires de soins de santé.

« L'autorisation d'urgence du bamlanivimab par la FDA offre aux professionnels de la santé en première ligne de cette pandémie un autre outil potentiel pour traiter les patients atteints de COVID-19 », a déclaré Patrizia Cavazzoni, directrice par intérim du Centre d'évaluation et de recherche des médicaments de la FDA. « Nous continuerons d’évaluer les nouvelles données sur l’innocuité et l’efficacité du bamlanivimab à mesure qu’elles seront disponibles. »

Sur la base de l'examen de l'ensemble des preuves scientifiques disponibles, la FDA a déterminé qu'il est raisonnable de croire que le bamlanivimab peut être efficace dans le traitement des patients non hospitalisés atteints de COVID-19 léger ou modéré. Et, selon la FDA, lorsqu’il est utilisé pour traiter le COVID-19 auprès de la population autorisée, les avantages connus et potentiels l’emportent sur les risques connus et potentiels du médicament.

Les effets secondaires possibles du bamlanivimab comprennent l'anaphylaxie et les réactions liées à la perfusion, les nausées, la diarrhée, les étourdissements, les maux de tête, les démangeaisons et les vomissements, selon l'agence.

L'EUA intervient alors que les États-Unis ont dépassé lundi les 10 millions de cas de COVID-19, 10 jours seulement après avoir atteint 9 millions. Le nombre moyen récent de nouvelles infections quotidiennes a dépassé les 100 000, et les experts en santé publique ont averti que le pays entrait dans la pire phase de la pandémie.