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Xinhua | Mis à jour: 2020-11-11 09:20

Photo de dossier: Eli Lilly Logo est présenté sur l'un des bureaux de l'entreprise à San Diego, Californie, États-Unis, 17 septembre 2020. [Photo / agences]
WASHINGTON - La Food and Drug Administration des États-Unis a publié une autorisation d'usage d'urgence (EUA) pour la thérapie par anticorps monoclonale d'American Masker Eli Lilly pour traiter le COVID-19 légère à modéré chez les patients adultes et pédiatriques.

Le médicament, Bamlanivimab, est autorisé pourPatients Covid-19qui sont âgés de 12 ans et plus pesant au moins 40 kilogrammes, et qui sont à haut risque de progresser vers la Covid-19 sévère et (ou) l'hospitalisation, selon un communiqué de la FDA lundi.

Cela comprend ceux qui ont 65 ans ou plus, ou qui ont certaines conditions médicales chroniques.

Les anticorps monoclonaux sont des protéines fabriquées en laboratoire qui imitent la capacité du système immunitaire à lutter contre les antigènes nocifs tels que les virus. Le Bamlanivimab est un anticorps monoclonal qui est spécifiquement dirigé contre la protéine de pointe de SARS-COV-2, conçu pour bloquer l'attachement et l'entrée du virus dans les cellules humaines.

Bien que la sécurité et l'efficacité de cette thérapie d'enquête continuent d'être évaluées, le bamlanivimab a été montré dans les essais cliniques pour réduire les visites d'hospitalisation ou d'urgence liées à la COVID-19 ou les urgences (ER) chez les patients à haut risque de progression de la maladie dans les 28 jours suivant le traitement par rapport au placebo, a déclaré la FDA.

Les données soutenant l'EUA pour le bamlanivimab sont basées sur une analyse provisoire d'un essai clinique de phase deux randomistes, en double aveugle et contrôlé par placebo chez 465 adultes non hospitalisés présentant des symptômes de Covid-19 légers à modérés.

Parmi ces patients, 101 ont reçu une dose de 700 milligrammes de bamlanivimab, 107 ont reçu une dose de 2 800 milligrammes, 101 ont reçu une dose de 7 000 milligrammes et 156 ont reçu un placebo dans les trois jours suivant l'obtention de l'échantillon clinique pour le premier test viral positif SARS-COV-2.

Pour les patients à haut risque de progression de la maladie, les hospitalisations et les visites aux urgences (ER) se sont produites chez 3% des patients traités par Bamlanivimab en moyenne, contre 10% chez les patients traités par placebo.

Les effets sur la charge virale et sur la réduction des hospitalisations et des visites ER, et sur la sécurité, étaient similaires chez les patients recevant l'une des trois doses de bamlanvimab, selon la FDA.

L'EUA permet à la distribution et à l'administration de Bamlanivimab et d'administrer par voie intraveineuse par des prestataires de soins de santé.

«L'autorisation d'urgence de la FDA de Bamlanivimab fournit aux professionnels de la santé en première ligne de cette pandémie avec un autre outil potentiel dans le traitement des patients Covid-19», a déclaré Patrizia Cavazzoni, directeur par intérim du Centre d'évaluation et de recherche sur les médicaments de la FDA. «Nous continuerons d'évaluer de nouvelles données sur la sécurité et l'efficacité de Bamlanivimab à mesure qu'elles deviennent disponibles.»

Sur la base de l'examen de la totalité des preuves scientifiques disponibles, la FDA a déterminé qu'il est raisonnable de croire que le bamlanivimab peut être efficace dans le traitement des patients non hospitalisés atteints de Covid-19 légers ou modérés. Et, lorsqu'ils sont utilisés pour traiter Covid-19 pour la population autorisée, les avantages connus et potentiels l'emportent sur les risques connus et potentiels pour le médicament, selon la FDA.

Les effets secondaires possibles du bamlanvimab comprennent l'anaphylaxie et les réactions liées à la perfusion, les nausées, la diarrhée, les étourdissements, les maux de tête, les démangeaisons et les vomissements, selon l'agence.

L'EUA est venue alors que les États-Unis ont dépassé 10 millions de cas Covid-19 covide lundi, seulement 10 jours après avoir atteint 9 millions. Le récent nombre moyen de nouvelles infections quotidiennes a dépassé 100 000, et les experts en santé publique ont averti que le pays entre dans la pire phase de la pandémie.