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Actuellement, la pandémie de COVID-19 se propage. Sa propagation mondiale met à l'épreuve la capacité de chaque pays à lutter contre l'épidémie. Suite aux résultats positifs obtenus en Chine en matière de prévention et de contrôle de l'épidémie, de nombreuses entreprises nationales souhaitent promouvoir leurs produits afin d'aider les autres pays et régions à combattre l'épidémie. Le 31 mars 2020, le ministère du Commerce, l'Administration générale des douanes et l'Administration nationale des produits pharmaceutiques de Chine ont publié un communiqué conjoint relatif aux dispositifs médicaux liés à la prévention de l'épidémie de coronavirus (tels que les kits de dépistage, les masques médicaux, les vêtements de protection médicale, les respirateurs et les thermomètres infrarouges). Ce communiqué stipule qu'à compter du 1er avril, les exportateurs de ces produits doivent prouver qu'ils ont obtenu le certificat d'enregistrement de dispositif médical en Chine et qu'ils respectent les normes de qualité des pays ou régions exportateurs. Les douanes ne pourront dédouaner les marchandises qu'après certification de leur conformité.

Cette annonce conjointe témoigne de l'importance que la Chine accorde à la qualité des fournitures médicales exportées. Voici un résumé de certains problèmes fréquemment rencontrés lors des exportations vers l'Union européenne et les États-Unis.

union européenne

(1) À propos du marquage CE

CE signifie Communauté européenne. Le marquage CE est le modèle réglementaire de l'UE pour les produits commercialisés au sein de l'Union. Sur le marché européen, la certification CE est obligatoire. Que les produits fabriqués par des entreprises de l'UE ou par d'autres pays souhaitent circuler librement sur le marché européen, le marquage CE doit y être apposé afin de démontrer leur conformité aux exigences fondamentales de la nouvelle méthode d'harmonisation et de normalisation techniques. Conformément aux exigences des EPI et de la directive MDD/MDR, les produits exportés vers l'UE doivent porter le marquage CE.

(2) À propos des certificats

L'apposition du marquage CE est la dernière étape avant la mise sur le marché du produit, attestant que toutes les procédures ont été respectées. Conformément aux exigences relatives aux EPI et à la directive/règlement sur les dispositifs médicaux (MDD/MDR), les équipements de protection individuelle (tels que les masques de protection individuelle de classe III) ou les dispositifs médicaux (tels que les dispositifs de stérilisation de masques médicaux de classe I) doivent être évalués par un organisme notifié reconnu par l'Union européenne. Le certificat CE du dispositif médical doit être délivré par cet organisme notifié et comporter son numéro, c'est-à-dire un code unique à quatre chiffres.

(3) Exemples d'exigences relatives aux produits de prévention des épidémies

1. Les masques se divisent en masques médicaux et en masques de protection individuelle.

Selon la norme EN 14683, les masques sont classés en deux catégories : type I et type II/IIR. Les masques de type I sont destinés aux patients et aux autres personnes afin de réduire les risques d’infection et de transmission, notamment en cas de maladies infectieuses ou d’épidémies. Les masques de type II sont principalement utilisés par les professionnels de santé en salle d’opération ou dans d’autres environnements médicaux présentant des exigences similaires.

2. Vêtements de protection : les vêtements de protection se divisent en vêtements de protection médicale et vêtements de protection individuelle. Leurs exigences de gestion sont globalement similaires à celles des masques. La norme européenne relative aux vêtements de protection médicale est la norme EN 14126.

(4) Dernières nouvelles

Le règlement (UE) 2017/745 (RDM) est un nouveau règlement européen relatif aux dispositifs médicaux. Version modernisée du règlement 93/42/CEE (directive relative aux dispositifs médicaux), il entrera en vigueur et sera pleinement appliqué le 26 mai 2020. Le 25 mars, la Commission européenne a annoncé une proposition visant à reporter d'un an l'application du RDM. Cette proposition a été soumise début avril à l'approbation du Parlement européen et du Conseil avant la fin du mois de mai. La directive relative aux dispositifs médicaux et le RDM définissent tous deux les performances du produit afin de garantir la santé et la sécurité des utilisateurs.