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À l'heure actuelle, la pandémie de coronavirus (Covid-19) se propage. La propagation mondiale teste la capacité de chaque pays à lutter contre l'épidémie. Après les résultats positifs de la prévention et du contrôle épidémiques en Chine, de nombreuses entreprises nationales ont l'intention de promouvoir leurs produits pour aider d'autres pays et régions à résister conjointement à l'épidémie. On March 31, 2020, the Ministry of Commerce, the General Administration of customs and the State Drug Administration of China issued a joint announcement on medical devices related to coronavirus epidemic prevention (such as detection kits, medical masks, medical protective clothing, ventilators and infrared thermometers), which stipulates that from April 1, exporters of such products must prove that they have obtained the registration certificate of medical devices in China Et répondre aux normes de qualité des pays ou régions exportateurs. Les douanes ne peuvent libérer les marchandises qu'après avoir été certifiées qualifiées.

L'annonce conjointe montre que la Chine attache une grande importance à la qualité des fournitures médicales exportées. Ce qui suit est un résumé de certains problèmes qui sont faciles à confondre lors de l'exportation vers l'Union européenne et les États-Unis.

Union européenne

（1） sur la marque CE

CE est la communauté européenne. CE Mark est le modèle réglementaire de l'UE pour les produits répertoriés dans l'UE. Sur le marché de l'UE, la certification CE appartient à la certification de réglementation obligatoire. Que les produits produits par les entreprises au sein de l'UE ou des produits produits dans d'autres pays souhaitent circuler librement sur le marché de l'UE, la marque CE doit être collée pour montrer que les produits sont conformes aux exigences de base de la nouvelle méthode d'harmonisation technique et de normalisation. Selon les exigences de l'EPI et du MDD / MDR, les produits exportés vers l'UE doivent être étiquetés avec CE Mark.

（2） sur les certificats

Le collage de la marque CE est la dernière étape avant que le produit entre sur le marché, indiquant que toutes les procédures ont été terminées. Selon les exigences de l'EPI et du MDD / MDR, les équipements de protection personnelle (tels que le masque de protection individuelle de classe III) ou l'équipement médical (tel que la stérilisation médicale de classe I) doivent être évalués par l'organisme notifié (NB) reconnu par l'Union européenne. Le certificat CE de dispositif médical doit être délivré par l'organisme notifié, et le certificat doit avoir le numéro de l'organisme notifié, c'est-à-dire le code unique à quatre chiffres.

（3） Exemples d'exigences pour les produits de prévention épidémique

1. Les masques sont divisés en masques médicaux et en masques de protection personnelle.

Selon EN14683, les masques sont divisés en deux catégories: Type I et Type II / IIR. Le masque de type I convient uniquement aux patients et à d'autres personnes afin de réduire le risque d'infection et de transmission, en particulier dans le cas de maladies infectieuses ou d'épidémies. Le masque de type II est principalement utilisé par les médecins dans une salle d'opération ou un autre environnement médical avec des exigences similaires.

2. Vêtements de protection: les vêtements de protection sont divisés en vêtements de protection médicale et vêtements de protection personnelle, et ses exigences de gestion sont essentiellement similaires à celles des masques. La norme européenne des vêtements de protection médicale est EN14126.

（4） Dernières nouvelles

L'UE 2017/745 (MDR) est une nouvelle réglementation des dispositifs médicaux de l'UE. En tant que version améliorée de 93/42 / CEE (MDD), le règlement entrera en vigueur et sera pleinement mis en œuvre le 26 mai 2020. Le 25 mars, la Commission européenne a annoncé une proposition de report de la mise en œuvre du MDR avant la fin du mois de mai. MDD et MDR spécifient les performances du produit pour assurer la santé et la sécurité des utilisateurs.