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À l’heure actuelle, la pandémie du nouveau coronavirus (COVID-19) se propage. La propagation mondiale met à l’épreuve la capacité de chaque pays à lutter contre l’épidémie. Après les résultats positifs de la prévention et du contrôle de l'épidémie en Chine, de nombreuses entreprises nationales ont l'intention de promouvoir leurs produits pour aider d'autres pays et régions à résister conjointement à l'épidémie. Le 31 mars 2020, le ministère du Commerce, l'Administration générale des douanes et l'Administration nationale des médicaments de Chine ont publié une annonce conjointe sur les dispositifs médicaux liés à la prévention de l'épidémie de coronavirus (tels que les kits de détection, les masques médicaux, les vêtements de protection médicale, les ventilateurs et thermomètres infrarouges), qui stipule qu'à partir du 1er avril, les exportateurs de ces produits doivent prouver qu'ils ont obtenu le certificat d'enregistrement des dispositifs médicaux en Chine et répondre aux normes de qualité des pays ou régions exportateurs. Les douanes ne peuvent dédouaner les marchandises qu'après avoir été certifiées qualifiées.

Cette annonce conjointe montre que la Chine attache une grande importance à la qualité des fournitures médicales exportées. Ce qui suit est un résumé de certains problèmes faciles à confondre lors de l’exportation vers l’Union européenne et les États-Unis.

union européenne

（1） À propos du marquage CE

CE est la communauté européenne. Le marquage CE est le modèle réglementaire de l'UE pour les produits répertoriés dans l'UE. Sur le marché de l'UE, la certification CE fait partie des certifications réglementaires obligatoires. Que les produits fabriqués par des entreprises au sein de l'UE ou ceux fabriqués dans d'autres pays souhaitent circuler librement sur le marché de l'UE, le marquage CE doit être collé pour montrer que les produits répondent aux exigences fondamentales de la nouvelle méthode d'harmonisation et de normalisation techniques. Conformément aux exigences des EPI et MDD/MDR, les produits exportés vers l'UE doivent être étiquetés avec le marquage CE.

（2） À propos des certificats

L'apposition du marquage CE est la dernière étape avant que le produit n'entre sur le marché, indiquant que toutes les procédures ont été complétées. Selon les exigences des EPI et MDD/MDR, les équipements de protection individuelle (tels que les masques de protection individuelle de classe III) ou les équipements médicaux (tels que les masques médicaux de stérilisation de classe I) doivent être évalués par l'organisme notifié (NB) reconnu par l'Union européenne. . Le certificat CE du dispositif médical doit être délivré par l'organisme notifié et le certificat doit comporter le numéro de l'organisme notifié, c'est-à-dire le code unique à quatre chiffres.

（3） Exemples d'exigences relatives aux produits de prévention des épidémies

1. Les masques sont divisés en masques médicaux et masques de protection individuelle.

Selon la norme en14683, les masques sont divisés en deux catégories : type I et type II/IIR. Le masque de type I ne convient qu'aux patients et à d'autres personnes afin de réduire le risque d'infection et de transmission, notamment en cas de maladies infectieuses ou d'épidémies. Le masque de type II est principalement utilisé par les médecins en salle d’opération ou dans tout autre environnement médical ayant des exigences similaires.

2. Vêtements de protection : les vêtements de protection sont divisés en vêtements de protection médicale et vêtements de protection individuelle, et leurs exigences de gestion sont fondamentalement similaires à celles des masques. La norme européenne en matière de vêtements de protection médicale est la en14126.

（4） Dernières nouvelles

L'UE 2017/745 (MDR) est un nouveau règlement européen sur les dispositifs médicaux. En tant que version améliorée du 93/42/CEE (MDD), le règlement entrera en vigueur et sera pleinement mis en œuvre le 26 mai 2020. Le 25 mars, la Commission européenne a annoncé une proposition visant à reporter d'un an la mise en œuvre du MDR, qui a été soumis début avril à l'approbation du Parlement européen et du Conseil avant la fin mai. MDD et MDR précisent les performances du produit pour garantir la santé et la sécurité des utilisateurs.