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Césarée, Israël, le 13 juin 2022 /PRNewswire/ — IceCure Medical Ltd. (NASDAQ : ICCM) (TASE : ICCM) (« IceCure » ​​ou la « Société »), spécialiste de la cryothérapie mini-invasive (« IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. » (« IceCure », filiale à 100 % d’IceCure (Shanghai) MedTech Co., Ltd. Shanghai)), a signé un contrat pour la construction du système de cryoablation IceSense3 avec Shanghai Medtronic Zhikang Medical Devices Co., Ltd. (« Shanghai Medtronic »), filiale de Medtronic Corporation (NYSE : MDT) (« Medtronic »), et Beijing Turing Medical Technology Co., Ltd. (« Turing »). Les premiers systèmes IceSense3 devraient être livrés en 2022.
Medtronic Shanghai deviendra le distributeur exclusif d'IceSense3 et de ses sondes jetables en Chine continentale pour une période initiale de trois ans, avec un objectif d'achat minimum de 3,5 millions de dollars sur cette période. De plus, en Chine continentale, Medtronic Shanghai s'engage à ne pas investir, commercialiser, promouvoir ou proposer, directement ou indirectement, de produits concurrents d'IceSense3 pendant la durée de l'accord de distribution et au-delà de six (6) mois. Turing sera responsable de l'importation, de l'installation et du service après-vente du système IceSense3 en Chine continentale, tandis que Medtronic Shanghai assurera le marketing, les ventes et certaines formations techniques.
La console du système IceSense3 est homologuée par l'Administration nationale chinoise des produits médicaux (NMPA). IceCure a déposé une demande de modification de son certificat d'enregistrement afin d'obtenir l'homologation de ses sondes jetables. Si cette demande est approuvée, l'entreprise pourra commercialiser ses cryosondes jetables IceSense3. IceCure prévoit d'obtenir l'homologation de la NMPA pour ces sondes d'ici la fin de l'année 2022.
« Shanghai Medtronic et Turing sont des partenaires idéaux pour nous en Chine continentale, où la pénétration du marché de la cryoablation est actuellement faible. Nous entrevoyons une excellente opportunité pour l'adoption à grande échelle de notre système de cryoablation IceSense3 en Chine continentale, un marché en pleine expansion », a déclaré Eyal Shamir, PDG d'IceCure. « Appartenant au plus grand groupe mondial de dispositifs médicaux, Shanghai Medtronic possède l'expérience et la puissance commerciale nécessaires pour permettre une diffusion rapide d'IceSense3 et ainsi offrir un traitement sûr, efficace et rentable du cancer du sein à un stade précoce et d'autres indications. »
« IceCure possède la solution de cryoablation tumorale la plus performante au monde », a déclaré Jing Yu, vice-présidente et directrice générale des technologies crâniennes, rachidiennes et orthopédiques chez Medtronic Shanghai. Ce partenariat avec IceCure et Turing Medical viendra compléter la gamme de produits de Medtronic Shanghai en neurochirurgie oncologique. Nous espérons que cette collaboration permettra de faire progresser l'application clinique de la cryoablation et d'en faire bénéficier un plus grand nombre de patients atteints de tumeurs. Nous sommes également impatients de collaborer avec d'autres partenaires afin d'accélérer l'adoption et le déploiement de solutions médicales de pointe qui contribueront à relever les principaux défis du traitement des tumeurs. Secteur de la santé en Chine.
Lin Youjia, PDG de Turing, a ajouté : « En partenariat avec Shanghai Medtronic et IceCure, nous nous engageons à démarrer le déploiement et l’installation rapide du système IceSense3 en Chine continentale. Notre présence nationale garantit aux centres médicaux un support technique et un service de qualité supérieure, notamment grâce à l’utilisation de longue date du système IceSense3 par certains d’entre eux. »
Le 12 juin 2022 (« Date d'entrée en vigueur »), IceCure Shanghai a conclu un accord de vente et de distribution exclusif (« Accord de distribution ») avec Shanghai Medtronic et Turing pour l'IceSense3 et les sondes à usage unique (« Produits ») pour une durée initiale de 36 mois. L'objectif d'achat minimum pour cette période est de 3,5 millions de dollars (« Objectif d'achat minimum »). Aux termes de cet accord, IceCure Shanghai commercialisera les produits Turing, qui les importera d'Israël vers la Chine continentale avant de les revendre à Medtronic Shanghai. Medtronic Shanghai sera notamment responsable : (i) du marketing et de la promotion des produits en Chine continentale ; (ii) de la mise en œuvre d'activités de formation médicale continue sur les produits en Chine continentale. Turing assurera la gestion des stocks, la logistique, la garantie, la formation et les autres services d'assistance et d'après-vente.
Aux termes du contrat de distribution, Shanghai Medtronic est en droit de prolonger ce contrat de trois ans si l'objectif d'achat minimum cumulé sur trois ans est atteint, sous réserve de la fixation d'un nouvel objectif d'achat minimum. Le contrat de distribution peut être résilié dans certaines circonstances, notamment en cas de manquement, de manquement grave ou d'insolvabilité.
En outre, conformément aux termes du contrat de distribution, IceCure Shanghai est responsable de l'obtention et du maintien de toutes les autorisations réglementaires (« Autorisations réglementaires ») nécessaires à la commercialisation, la promotion, la distribution, la vente et l'utilisation des Produits en Chine continentale. Ces autorisations relèvent de la NMPA, de sa branche locale ou de toute autre agence gouvernementale (l'« Autorité réglementaire »). IceCure Shanghai a obtenu l'autorisation réglementaire pour la console du système IceSense3 et doit obtenir celle pour la cryosonde jetable IceSense3 à usage commercial dans un délai de neuf mois à compter de la date d'entrée en vigueur du contrat de distribution. Shanghai Medtronic se réserve le droit de résilier le contrat de distribution si IceCure Shanghai n'obtient pas l'autorisation réglementaire pour les cryosondes dans ce délai.
IceCure Medical (NASDAQ : ICCM) (TASE : ICCM) développe et commercialise ProSense®, une thérapie cryoablative avancée à l’azote liquide pour le traitement des tumeurs (bénignes et malignes) par cryothérapie, ciblant principalement les cancers du sein, du rein, des os et du poumon. Sa technologie mini-invasive offre une alternative sûre et efficace à la chirurgie d’ablation tumorale en milieu hospitalier, avec une durée d’intervention relativement courte et une procédure chirurgicale facile à réaliser. À ce jour, le système est commercialisé dans le monde entier pour des indications approuvées par la FDA et bénéficie du marquage CE en Europe.
Ce communiqué de presse contient des déclarations prospectives au sens des dispositions d'exonération de responsabilité de la loi américaine Private Securities Litigation Reform Act de 1995 et d'autres lois fédérales sur les valeurs mobilières. Des termes tels que « anticiper », « prévoir », « avoir l'intention de », « planifier », « croire », « estimer » et autres expressions similaires ou variantes de ces termes désignent des déclarations prospectives. Par exemple, IceCure utilise des déclarations prospectives dans ce communiqué de presse lorsqu'elle évoque ses accords de distribution avec Shanghai Medtronic et Turing, sa stratégie réglementaire, ses activités de commercialisation et les opportunités de marché pour ses systèmes de cryoablation en Chine continentale. Ces déclarations portant sur des événements futurs et reposant sur les attentes actuelles d'IceCure, elles sont soumises à divers risques et incertitudes, et les résultats, performances ou réalisations réels d'IceCure peuvent différer de ceux décrits ou sous-entendus dans ce communiqué de presse. Des différences importantes existent. Les déclarations prospectives contenues ou sous-entendues dans ce communiqué de presse sont soumises à d'autres risques et incertitudes, dont beaucoup échappent au contrôle de la Société, notamment ceux décrits dans la section « Facteurs de risque » du rapport annuel de la Société (formulaire 20-F) déposé auprès de la SEC le 1er avril 2022 pour l'exercice clos le 31 décembre 2021, disponible sur le site web de la SEC à l'adresse www.sec.gov. La Société ne s'engage pas à mettre à jour ces déclarations suite à des révisions ou des modifications après la date de ce communiqué de presse, sauf si la loi l'exige.