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Trois directions de la récupération des événements indésirables des dispositifs médicaux

La base de données, le nom du produit et le nom du fabricant sont les trois principales directions de la surveillance des événements indésirables des dispositifs médicaux.

La récupération des événements indésirables des dispositifs médicaux peut être effectuée dans le sens de la base de données, et différentes bases de données ont leurs propres caractéristiques. Par exemple, le Bulletin d'information sur les événements indésirables médicaux de la Chine informe régulièrement les événements indésirables d'un certain type de produits, tandis que les événements indésirables des dispositifs médicaux énumérés dans le bulletin d'alerte des dispositifs médicaux proviennent principalement des États-Unis, du Royaume-Uni, de l'Australie et du Canada, les données de dispositif médical ou de rappel des maisons et de la région ne sont pas des données domestiques signalées; La base de données MAUDE des États-Unis est une base de données complète, tant que les événements indésirables des dispositifs médicaux signalés selon les réglementations de la FDA des États-Unis seront entrés dans la base de données; Dispositifs médicaux Événements indésirables / Rappel / Alerte Les bases de données liées aux pays et régions telles que le Royaume-Uni, le Canada, l'Australie et l'Allemagne seront mises à jour régulièrement. Pour récupérer les événements indésirables des dispositifs médicaux dans le sens de la base de données, il peut être examiné en fonction des mots clés, et il peut également être récupéré avec précision en limitant le temps ou l'emplacement des mots clés.

Pour effectuer la récupération des événements indésirables des dispositifs médicaux dans le sens du nom du produit, vous pouvez saisir le nom de produit de dispositif médical attendu sur la page de récupération de la base de données pour la récupération, et généralement pas besoin de saisir le nom de produit trop spécifique.

Lors de la recherche en fonction du nom de l'entreprise de dispositifs médicaux, si l'entreprise est une entreprise financée à l'étranger, il est nécessaire de prêter attention à la représentation différente du nom d'entreprise, tel que le cas, l'abréviation, etc.

Analyse de la récupération des événements indésirables à partir de cas spécifiques

Le contenu du rapport de recherche sur la surveillance des événements indésirables du contenu des dispositifs médicaux peut inclure, mais sans s'y limiter, un bref aperçu de l'objectif de surveillance et du plan de surveillance de l'événement indésirable des dispositifs médicaux; surveiller les sources de données; Tempsage de la récupération des événements indésirables; nombre d'événements indésirables; source de rapports; causes des événements indésirables; conséquences des événements indésirables; proportion de divers événements indésirables; mesures prises pour les événements indésirables; et; Les données de surveillance et le processus de surveillance peuvent inspirer l'examen technique, la supervision post-marketing des produits ou la gestion des risques des entreprises manufacturières.

Compte tenu de la grande quantité de données, 219 informations ont été récupérées en limitant le «produit de produit» à juin 2019. Après avoir supprimé 19 pièces d'informations sur l'événement non défavorables, les 200 pièces restantes ont été incluses dans l'analyse. The information in the database is extracted one by one, using Microsoft Excel software collected data from the source of the report, the medical device related information (including the name of the manufacturer, product name, type of medical device, problems of medical device), the occurrence time of adverse events, the time when FDA received adverse events, the type of adverse events, the causes of adverse events, and then analyzed the location of adverse events The main causes of adverse events were résumé et les mesures d'amélioration ont été proposées à partir des aspects de l'exploitation, de la conception de la prothèse et des soins infirmiers postopératoires. Le processus et le contenu d'analyse ci-dessus peuvent être utilisés comme référence pour l'analyse d'événements indésirables de dispositifs médicaux similaires.

Analyse des événements indésirables pour améliorer le niveau de contrôle des risques

Le résumé et l'analyse des événements indésirables des dispositifs médicaux ont une certaine signification de référence pour les services de réglementation des dispositifs médicaux, les entreprises de production et d'opération et les utilisateurs pour effectuer un contrôle des risques. Pour le service de réglementation, la formulation et la révision des réglementations, des règles et des documents normatifs des dispositifs médicaux peuvent être effectués en combinaison avec les résultats de l'analyse des événements indésirables, afin de faire en sorte que le contrôle des risques et la gestion des dispositifs médicaux aient des lois et des réglementations à suivre. Renforcer la supervision post-marketing des dispositifs médicaux, collecter et résumer les événements indésirables, avertir et rappeler les informations sur les dispositifs médicaux régulièrement et publier l'annonce dans le temps. Dans le même temps, renforcez la supervision des fabricants de dispositifs médicaux, normalisez leur processus de production et réduisez efficacement la probabilité d'événements indésirables de la source. De plus, nous devons continuer à promouvoir la recherche scientifique sur la supervision des dispositifs médicaux et construire un système d'évaluation basé sur un contrôle précis des risques.

Les établissements médicaux devraient renforcer la formation et la gestion, afin que les cliniciens puissent maîtriser les exigences de fonctionnement standard et les compétences en fonctionnement de l'équipement et réduire la probabilité d'événements indésirables. Pour renforcer davantage la combinaison de la médecine et de l'ingénierie, et exhorte les cliniciens à communiquer avec les ingénieurs de conception de dispositifs médicaux sur les problèmes trouvés dans l'utilisation clinique des dispositifs médicaux, afin que les cliniciens puissent avoir une compréhension plus complète des dispositifs médicaux utilisés, et également aider les ingénieurs de conception de dispositifs médicaux pour mieux concevoir ou améliorer les dispositifs médicaux. De plus, les directives de réadaptation clinique devraient être renforcées pour rappeler aux patients les points clés pour prévenir l'échec prématuré des implants en raison d'activités prématurées ou d'une mauvaise opération. Dans le même temps, les cliniciens devraient améliorer leur conscience des événements indésirables des dispositifs médicaux, éviter le risque d'utilisation des dispositifs médicaux et recueillir et signaler les événements indésirables des dispositifs médicaux.