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Trois directions de récupération des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux

La base de données, le nom du produit et le nom du fabricant sont les trois principales orientations de la surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.

La récupération des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux peut être effectuée dans le sens d'une base de données, et différentes bases de données ont leurs propres caractéristiques. Par exemple, le bulletin d'information sur les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux de la Chine notifie régulièrement les événements indésirables d'un certain type de produits, tandis que les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux répertoriés dans le bulletin d'alerte sur les dispositifs médicaux proviennent principalement des États-Unis, du Royaume-Uni, de l'Australie et du Canada. les données d'avertissement ou de rappel du domicile et de la région ne sont pas des données déclarées au niveau national ; La base de données MAUDE des États-Unis est une base de données complète, à condition que les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux signalés conformément aux réglementations de la FDA des États-Unis soient saisis dans la base de données ; Les bases de données relatives aux événements indésirables/rappels/alertes liés aux dispositifs médicaux de pays et de régions tels que le Royaume-Uni, le Canada, l'Australie et l'Allemagne seront mises à jour régulièrement. Pour récupérer les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux vers la base de données, ils peuvent être examinés en fonction de mots-clés, et ils peuvent également être récupérés avec précision en limitant le temps ou l'emplacement du mot-clé.

Pour effectuer la récupération des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux dans le sens du nom du produit, vous pouvez saisir le nom attendu du produit du dispositif médical sur la page de récupération de la base de données pour la récupération, et il n'est généralement pas nécessaire de saisir un nom de produit trop spécifique.

Lors de la recherche selon le nom de l'entreprise de dispositifs médicaux, si l'entreprise est une entreprise à capitaux étrangers, il est nécessaire de prêter attention aux différentes représentations du nom de l'entreprise, telles que la casse, l'abréviation, etc.

Analyse de la récupération des événements indésirables à partir de cas spécifiques

Le contenu du rapport de recherche sur la surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux peut inclure, sans toutefois s'y limiter, un bref aperçu de l'objectif de surveillance et du plan de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ; surveiller les sources de données ; plage horaire de récupération des événements indésirables ; nombre d'événements indésirables ; source des rapports ; causes des événements indésirables ; conséquences des événements indésirables ; proportion de divers événements indésirables ; mesures prises en cas d'événements indésirables ; et; Les données de surveillance et le processus de surveillance peuvent servir d'inspiration pour l'examen technique, la supervision post-commercialisation des produits ou la gestion des risques des entreprises manufacturières.

Compte tenu de la grande quantité de données, 219 informations ont été récupérées en limitant le « code produit » à juin 2019. Après avoir supprimé 19 informations sur les événements non indésirables, les 200 informations restantes ont été incluses dans l'analyse. Les informations de la base de données sont extraites une par une, à l'aide du logiciel Microsoft Excel, des données collectées à partir de la source du rapport, des informations relatives au dispositif médical (y compris le nom du fabricant, le nom du produit, le type de dispositif médical, les problèmes du dispositif médical) , l'heure d'apparition des événements indésirables, l'heure à laquelle la FDA a reçu les événements indésirables, le type d'événements indésirables, les causes des événements indésirables, puis analysé l'emplacement des événements indésirables. Les principales causes des événements indésirables ont été résumées et les mesures d'amélioration ont été mis en avant sous les aspects de l'opération, de la conception des prothèses et des soins infirmiers postopératoires. Le processus et le contenu d’analyse ci-dessus peuvent être utilisés comme référence pour l’analyse d’événements indésirables similaires liés aux dispositifs médicaux.

Analyse des événements indésirables pour améliorer le niveau de contrôle des risques

Le résumé et l'analyse des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux ont une certaine importance de référence pour les services de réglementation des dispositifs médicaux, les entreprises de production et d'exploitation et les utilisateurs pour effectuer le contrôle des risques. Pour le service de réglementation, la formulation et la révision des réglementations, règles et documents normatifs en matière de dispositifs médicaux peuvent être effectuées en combinaison avec les résultats d'analyse des événements indésirables, de manière à ce que le contrôle et la gestion des risques des dispositifs médicaux soient soumis à des lois et réglementations à suivre. . Renforcez la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, collectez et résumez régulièrement les événements indésirables, les informations d'avertissement et de rappel des dispositifs médicaux et publiez l'annonce à temps. Dans le même temps, renforcer la supervision des fabricants de dispositifs médicaux, normaliser leur processus de production et réduire efficacement la probabilité d'événements indésirables à la source. En outre, nous devons continuer à promouvoir la recherche scientifique sur la surveillance des dispositifs médicaux et construire un système d'évaluation basé sur un contrôle précis des risques.

Les établissements médicaux devraient renforcer la formation et la gestion, afin que les cliniciens puissent maîtriser les exigences opérationnelles standard et les compétences d'utilisation des équipements, et réduire la probabilité d'événements indésirables. Renforcer davantage la combinaison du médical et de l'ingénierie, et inciter les cliniciens à communiquer avec les ingénieurs de conception de dispositifs médicaux sur les problèmes rencontrés dans l'utilisation clinique des dispositifs médicaux, afin que les cliniciens puissent avoir une compréhension plus complète des dispositifs médicaux utilisés, et également aider ingénieurs de conception de dispositifs médicaux pour mieux concevoir ou améliorer les dispositifs médicaux. En outre, les directives de réadaptation clinique doivent être renforcées pour rappeler aux patients les points clés permettant d'éviter une défaillance prématurée des implants due à des activités prématurées ou à un fonctionnement inapproprié. Dans le même temps, les cliniciens doivent améliorer leur sensibilisation aux événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, éviter le risque lié à l'utilisation de dispositifs médicaux et collecter et signaler en temps opportun les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.