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Trois directions de récupération des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux

La base de données, le nom du produit et le nom du fabricant constituent les trois principaux axes de surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux.

La recherche d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux peut s'effectuer à partir de bases de données, chacune présentant ses propres caractéristiques. Par exemple, le bulletin d'information chinois sur les événements indésirables liés aux dispositifs médicaux notifie régulièrement les événements indésirables concernant certains types de produits, tandis que les événements indésirables répertoriés dans le bulletin d'alerte des dispositifs médicaux proviennent principalement des États-Unis, du Royaume-Uni, de l'Australie et du Canada. Les données relatives aux avertissements ou aux rappels de dispositifs médicaux dans ces pays et régions ne sont pas des données nationales. La base de données MAUDE des États-Unis est exhaustive : tout événement indésirable lié aux dispositifs médicaux signalé conformément à la réglementation de la FDA américaine y est enregistré. Les bases de données relatives aux événements indésirables, aux rappels et aux alertes concernant les dispositifs médicaux dans des pays et régions tels que le Royaume-Uni, le Canada, l'Australie et l'Allemagne sont régulièrement mises à jour. Pour effectuer une recherche d'événements indésirables liés aux dispositifs médicaux à partir de ces bases de données, un filtrage par mots-clés est possible, et une recherche plus précise peut également être réalisée en limitant la recherche par date ou par zone géographique.

Pour effectuer une recherche d'événements indésirables liés à un dispositif médical par nom de produit, vous pouvez saisir le nom attendu du dispositif médical sur la page de recherche dans la base de données, et il n'est généralement pas nécessaire de saisir un nom de produit trop précis.

Lors d'une recherche par nom d'entreprise de dispositifs médicaux, si l'entreprise est une entreprise à capitaux étrangers, il convient de prêter attention aux différentes représentations du nom de l'entreprise, telles que la casse, l'abréviation, etc.

Analyse de la récupération des événements indésirables à partir de cas spécifiques

Le contenu d'un rapport de recherche sur la surveillance des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux peut inclure, sans toutefois s'y limiter : un bref aperçu de l'objectif et du plan de surveillance ; les sources de données de surveillance ; la période de collecte des événements indésirables ; le nombre d'événements indésirables ; la source des signalements ; les causes et les conséquences des événements indésirables ; la proportion des différents événements indésirables ; les mesures prises en cas d'événements indésirables ; et ; les données et le processus de surveillance peuvent servir de base à l'examen technique, à la surveillance post-commercialisation des produits ou à la gestion des risques des entreprises manufacturières.

Compte tenu du volume important de données, 219 informations ont été extraites en limitant la recherche par « code produit » à juin 2019. Après suppression de 19 informations ne correspondant pas à des événements indésirables, les 200 données restantes ont été incluses dans l'analyse. Les informations de la base de données ont été extraites une à une à l'aide du logiciel Microsoft Excel. Les données collectées provenaient de la source du rapport et comprenaient les informations relatives au dispositif médical (nom du fabricant, nom du produit, type de dispositif, problèmes rencontrés), la date d'apparition des événements indésirables, la date de réception des événements indésirables par la FDA, le type et les causes de ces événements. L'analyse a ensuite porté sur la localisation des événements indésirables, les principales causes ont été synthétisées et des mesures d'amélioration ont été proposées concernant le fonctionnement, la conception des prothèses et les soins postopératoires. Le processus d'analyse et le contenu décrits ci-dessus peuvent servir de référence pour l'analyse d'événements indésirables similaires liés à des dispositifs médicaux.

Analyse des événements indésirables pour améliorer le niveau de contrôle des risques

Le résumé et l'analyse des événements indésirables liés aux dispositifs médicaux présentent un intérêt certain pour les autorités réglementaires, les entreprises de production et d'exploitation, ainsi que les utilisateurs, en matière de maîtrise des risques. Pour les autorités réglementaires, l'élaboration et la révision des réglementations, règles et documents normatifs relatifs aux dispositifs médicaux peuvent s'appuyer sur les résultats de l'analyse des événements indésirables, garantissant ainsi un cadre juridique et réglementaire rigoureux pour la gestion des risques. Il convient de renforcer la surveillance post-commercialisation des dispositifs médicaux, de collecter et de synthétiser régulièrement les informations relatives aux événements indésirables, aux alertes et aux rappels, et de diffuser ces informations en temps opportun. Parallèlement, il est essentiel de renforcer la surveillance des fabricants de dispositifs médicaux, de normaliser leurs processus de production et de réduire efficacement la probabilité d'événements indésirables à la source. Enfin, il est nécessaire de poursuivre la recherche scientifique sur la surveillance des dispositifs médicaux et de mettre en place un système d'évaluation fondé sur une maîtrise précise des risques.

Les établissements de santé doivent renforcer la formation et la gestion afin que les cliniciens maîtrisent les procédures opératoires standard et les compétences liées à l'utilisation des équipements, et ainsi réduire la probabilité d'événements indésirables. Il est essentiel de renforcer la collaboration entre les acteurs médicaux et techniques, et d'encourager les cliniciens à communiquer avec les ingénieurs concepteurs de dispositifs médicaux concernant les problèmes rencontrés lors de leur utilisation clinique. Ceci permettra aux cliniciens d'acquérir une compréhension plus approfondie des dispositifs utilisés et contribuera à l'amélioration de ces derniers par les ingénieurs. Par ailleurs, les recommandations en matière de réadaptation clinique doivent être renforcées afin de rappeler aux patients les points clés permettant de prévenir les défaillances prématurées des implants dues à des activités prématurées ou à une mauvaise utilisation. Enfin, les cliniciens doivent être sensibilisés aux événements indésirables liés aux dispositifs médicaux, éviter les risques liés à leur utilisation et recueillir et signaler rapidement ces événements.