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Actuellement, il y a plus de 10 000 dispositifs médicaux dans le monde. 1 Les pays doivent d'abord mettre la sécurité des patients et garantir l'accès à des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et efficaces. 2,3 Le marché des dispositifs médicaux latino-américains continue de croître à un taux de croissance annuel important. Les pays d'Amérique latine et des Caraïbes doivent importer plus de 90% des dispositifs médicaux car la production locale et l'offre de dispositifs médicaux représentent moins de 10% de leur demande totale.
L'Argentine est le deuxième plus grand pays d'Amérique latine après le Brésil. Avec une population d'environ 49 millions d'habitants, c'est le quatrième pays le plus densément peuplé de la région4, et la troisième plus grande économie après le Brésil et le Mexique, avec un produit national brut (PNB) d'environ 450 milliards de dollars. Le revenu annuel par habitant de l'Argentine est de 22 140 $ US, l'un des plus élevés d'Amérique latine. 5
Cet article vise à décrire la capacité du système de santé argentin et de son réseau hospitalier. En outre, il analyse l'organisation, les fonctions et les caractéristiques réglementaires du cadre réglementaire des dispositifs médicaux argentins et sa relation avec Mercado Común del Sur (Mercosur). Enfin, compte tenu des conditions macroéconomiques et sociales en Argentine, elle résume les opportunités commerciales et les défis actuellement représentés par le marché argentin des équipements.
Le système de santé de l'Argentine est divisé en trois sous-systèmes: public, sécurité sociale et privé. Le secteur public comprend des ministères nationaux et provinciaux, ainsi qu'un réseau d'hôpitaux publics et de centres de santé, fournissant des services médicaux gratuits à tous ceux qui ont besoin de soins médicaux gratuits, essentiellement des personnes qui ne sont pas éligibles à la sécurité sociale et qui ne peuvent pas se permettre de payer. Fiscal Revenue fournit des fonds pour le sous-système des soins de santé publique et reçoit des paiements réguliers du sous-système de sécurité sociale pour fournir des services à ses affiliés.
Le sous-système de sécurité sociale est obligatoire, centré sur les «sociaux Obra» (Group Health Plans, OS), assurant et fournissant des services de santé aux travailleurs et à leurs familles. Les dons des travailleurs et de leurs employeurs financent la plupart des OSS, et ils opèrent grâce à des contrats avec des vendeurs privés.
Le sous-système privé comprend des professionnels de la santé et des établissements de santé qui traitent les patients à revenu élevé, les bénéficiaires du système d'exploitation et les détenteurs d'assurance privés. Ce sous-système comprend également des compagnies d'assurance volontaires appelées compagnies d'assurance «drogues prépayées». Grâce à des primes d'assurance, des particuliers, des familles et des employeurs fournissent des fonds pour les compagnies d'assurance médicale prépayées. 7 Les hôpitaux publics argentins représentent 51% de son nombre total d'hôpitaux (environ 2 300), se classant cinquième parmi les pays d'Amérique latine avec le plus d'hôpitaux publics. Le ratio des lits d'hôpital est de 5,0 lits pour 1 000 habitants, ce qui est encore plus élevé que la moyenne de 4,7 dans les pays de l'Organisation de coopération et de développement économique (OCDE). En outre, l'Argentine a l'une des proportions les plus élevées de médecins au monde, avec 4,2 pour 1 000 habitants, dépassant l'OCDE 3,5 et la moyenne de l'Allemagne (4,0), de l'Espagne et du Royaume-Uni (3,0) et d'autres pays européens. 8
La Pan American Health Organisation (PAHO) a répertorié l'Argentin National Food, Drug and Medical Technology Administration (ANMAT) en tant qu'agence de réglementation à quatre niveaux, ce qui signifie qu'elle peut être comparable à la FDA américaine. Anmat est responsable de la supervision et de la garantie de l'efficacité, de la sécurité et de la haute qualité des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux. Anmat utilise un système de classification basé sur les risques similaire à celui utilisé dans l'Union européenne et le Canada pour superviser l'autorisation, l'enregistrement, la supervision, la surveillance et les aspects financiers des dispositifs médicaux à l'échelle nationale. Anmat utilise une classification basée sur les risques, dans laquelle les dispositifs médicaux sont divisés en quatre catégories en fonction des risques potentiels: le risque de classe I plus faible; Risque de classe II; Risque élevé de classe III; et la classe IV-risque très élevé. Tout fabricant étranger souhaitant vendre des dispositifs médicaux en Argentine doit nommer un représentant local pour soumettre les documents requis pour le processus d'enregistrement. Pompe à perfusion, pompe à seringue et pompe nutritionnelle (pompe d'alimentation) en tant qu'équipement médical CALSS IIB, doit transmettre dans un nouveau MDR d'ici 2024
Selon les réglementations d'enregistrement des dispositifs médicaux applicables, les fabricants doivent avoir un bureau ou un distributeur local enregistré auprès du ministère de la Santé argentin pour se conformer aux meilleures pratiques de fabrication (BPM). Pour les dispositifs médicaux de classe III et de classe IV, les fabricants doivent soumettre les résultats des essais cliniques pour prouver la sécurité et l'efficacité de l'appareil. ANMAT a 110 jours ouvrables pour évaluer le document et émettre l'autorisation correspondante; Pour les dispositifs médicaux de classe I et de classe II, ANMAT a 15 jours ouvrables pour évaluer et approuver. L'enregistrement d'un dispositif médical est valable pendant cinq ans, et le fabricant peut le mettre à jour 30 jours avant son expiration. Il existe un mécanisme d'enregistrement simple pour les modifications des certificats d'enregistrement AnMAT des produits de catégorie III et IV, et une réponse est fournie dans les 15 jours ouvrables grâce à la déclaration de conformité. Le fabricant doit également fournir un historique complet des ventes précédentes de l'appareil dans d'autres pays. 10
Étant donné que l'Argentine fait partie de Mercado Común del Sur (Mercosur) - une zone commerciale composée d'Argentine, du Brésil, du Paraguay et de l'Uruguay-tous les dispositifs médicaux importés sont taxés conformément au tarif externe commun du Mercosur (CET). Le taux d'imposition varie de 0% à 16%. Dans le cas des dispositifs médicaux rénovés importés, le taux d'imposition varie de 0% à 24%. 10
La pandémie Covid-19 a eu un grand impact sur l'Argentine. 12, 13, 14, 15, 16 en 2020, le produit national brut du pays a chuté de 9,9%, la plus grande baisse de 10 ans. Malgré cela, l'économie intérieure en 2021 montrera toujours de sérieux déséquilibres macroéconomiques: malgré les contrôles des prix du gouvernement, le taux d'inflation annuel en 2020 aura toujours moins de 36%. 6 Malgré le taux d'inflation élevé et le ralentissement économique, les hôpitaux argentins ont augmenté leurs achats d'équipements médicaux de base et hautement spécialisés en 2020. L'augmentation de l'achat d'équipements médicaux spécialisés en 2020 à partir de 2019 est: 17
Dans le même laps de temps de 2019 à 2020, l'achat d'équipements médicaux de base dans les hôpitaux argentins a augmenté: 17
Fait intéressant, par rapport à 2019, il y aura une augmentation de plusieurs types d'équipements médicaux coûteux en Argentine en 2020, en particulier au cours de l'année où les procédures chirurgicales qui nécessitent que ces équipements ont été annulés ou reportés en raison de Covid-19. Les prévisions pour 2023 montrent que le taux de croissance annuel composé (TCAC) des équipements médicaux professionnels suivants augmentera: 17
L'Argentine est un pays avec un système médical mixte, avec des prestataires de services de santé publics et privés réglementés par l'État. Son marché des dispositifs médicaux offre d'excellentes opportunités commerciales car l'Argentine doit importer presque tous les produits médicaux. Malgré des contrôles de devises stricts, une inflation élevée et un faible investissement étranger, 18 la forte demande actuelle d'équipements médicaux de base et spécialisés importés, des horaires d'approbation réglementaire raisonnables, une formation académique de haut niveau des professionnels de la santé argentins et les excellentes capacités hospitalières du pays, ce qui fait de l'Argentine une destination attrayante pour les fabricants d'appareils médicaux qui souhaitent étendre leur troot en Amérique latine.
1. Organización Panamericana de la Salud. Regulación de Disitivos Médicos [Internet]. 2021 [cité du 17 mai 2021]. Disponible sur: https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-régulation&itemid=41722&lang=es
2. Comisión económica para américa latina y el caribe (cepal. Las restriccionnees a la exportación de productos Médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (covid-19) en américa latina y el caribe [coovid-19]. //repositorio.cepal.org/bitsstream/handle/11362/45510/1/s2000309_es.pdf
3. Organización Panamericana de la Salud. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [cité du 17 mai 2021]. Disponible sur: https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. macro de données. Argentine: Economía y Demografía [Internet]. 2021 [cité du 17 mai 2021]. Disponible sur: https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticien. Producto Interno bruto por país en américa latina y el caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponible à partir de l'URL suivante: https://es.statista.com/estadistas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. La Banque mondiale. Banque mondiale de l'Argentine [Internet]. 2021. Disponible sur le site Web suivant: https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Sistema de Salud de Argentine. Salud publica mex [Internet]. 2011; 53: 96-109. Disponible sur: http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=s0036-36342011000800006
8. Corpart G. Latinoamérica es uno de los Mercados Hospitalarios Másrobustos del Mundo. Informations sur la santé mondiale [Internet]. 2018; Disponible sur: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-la--mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. ministre argentin Anmat. Anmat elegida por oms como dede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Disponible sur: http://www.anmat.gov.ar/comunicados/anmat_sede_evaluacion_oms.pdf
10. Regdesk. Un aperçu des réglementations des dispositifs médicaux de l'Argentine [Internet]. 2019. Disponible sur: https://www.regdesk.co/an-verview-of-medical-device-reguls-in-argentina/
11. Coordinateur du Comité des technologies agricoles. Productos Médicos: Normativas Sobre Habilitaciones, Registro y Trazabilidad [Internet]. 2021 [cité à partir du 18 mai 2021]. Disponible sur: http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Évaluer la préparation aux catastrophes de l'hôpital grâce à une méthode de prise de décision multi-critères: Prenez des hôpitaux turcs à titre d'exemple. Int J Réduction des risques de catastrophe [Internet]. Juillet 2020; 101748. Disponible sur: https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/s221242092030354x doi: 10.1016 / j.ijdrr.2020.101748
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14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez en, Perez-Palencia N, etc. Dynamique de l'immunité de population due à l'effet du groupe dans la pandémie covide-19. Vaccin [Internet]. Mai 2020; Disponible sur: https://www.mdpi.com/2076-393x/8/2/236 doi: 10.3390 / vaccins8020236
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17. Corpart G. en Argentine en 2020, Se Discararon las Cantidades Deequipos Médicos Especializados [Internet]. 2021 [cité du 17 mai 2021]. Disponible sur: https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Le ralentissement économique de l'Argentine a été délavée au quatrième trimestre; Le ralentissement économique est la troisième année. Reuters [Internet]. 2021; Disponible sur: https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-iduskbn2bf1dt
Julio G. Martinez-Clark est co-fondateur et PDG de BioAccess, une société de conseil d'accès au marché qui travaille avec des sociétés de dispositifs médicaux pour les aider à effectuer des essais cliniques de faisabilité précoce et à commercialiser leurs innovations en Amérique latine. Julio est également l'hôte du podcast Latam MedTech Leaders: Conversations hebdomadaires avec des leaders de MedTech réussis en Amérique latine. Il est membre du conseil consultatif du premier programme d'innovation perturbatrice de l'Université Stetson. Il est titulaire d'un baccalauréat en génie électronique et d'une maîtrise en administration des affaires.