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Il existe actuellement plus de 10 000 dispositifs médicaux dans le monde. 1 Les pays doivent donner la priorité à la sécurité des patients et garantir l’accès à des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et efficaces. 2,3 Le marché latino-américain des dispositifs médicaux continue de croître à un rythme annuel important. Les pays d’Amérique latine et des Caraïbes doivent importer plus de 90 % de leurs dispositifs médicaux car la production et la fourniture locales de dispositifs médicaux représentent moins de 10 % de leur demande totale.
L'Argentine est le deuxième plus grand pays d'Amérique latine après le Brésil. Avec une population d'environ 49 millions d'habitants, c'est le quatrième pays le plus densément peuplé de la région4 et la troisième économie après le Brésil et le Mexique, avec un produit national brut (PNB) d'environ 450 milliards de dollars américains. Le revenu annuel par habitant de l'Argentine est de 22 140 dollars américains, l'un des plus élevés d'Amérique latine. 5
Cet article vise à décrire la capacité du système de santé argentin et de son réseau hospitalier. En outre, il analyse l'organisation, les fonctions et les caractéristiques réglementaires du cadre réglementaire argentin des dispositifs médicaux et ses relations avec le Mercado Común del Sur (Mercosur). Enfin, compte tenu des conditions macroéconomiques et sociales en Argentine, il résume les opportunités commerciales et les défis que représente actuellement le marché argentin des équipements.
Le système de santé argentin est divisé en trois sous-systèmes : public, de sécurité sociale et privé. Le secteur public comprend les ministères nationaux et provinciaux, ainsi qu'un réseau d'hôpitaux publics et de centres de santé, qui fournissent des services médicaux gratuits à toute personne ayant besoin de soins médicaux gratuits, essentiellement aux personnes qui n'ont pas droit à la sécurité sociale et qui n'ont pas les moyens de les payer. Les recettes fiscales financent le sous-système public de soins de santé et reçoivent des paiements réguliers du sous-système de sécurité sociale pour fournir des services à ses affiliés.
Le sous-système de sécurité sociale est obligatoire, centré sur les « obra sociales » (plans de santé collectifs, OS), assurant et fournissant des services de soins de santé aux travailleurs et à leurs familles. Les dons des travailleurs et de leurs employeurs financent la plupart des systèmes d’exploitation et fonctionnent dans le cadre de contrats avec des fournisseurs privés.
Le sous-système privé comprend les professionnels de la santé et les établissements de santé qui traitent des patients à revenus élevés, des bénéficiaires de SG et des assurés privés. Ce sous-système comprend également des compagnies d’assurance volontaires appelées compagnies d’assurance « médicaments prépayés ». Grâce aux primes d’assurance, les particuliers, les familles et les employeurs fournissent des fonds aux compagnies d’assurance médicale prépayées. 7 Les hôpitaux publics argentins représentent 51 % du nombre total d'hôpitaux (environ 2 300), se classant au cinquième rang des pays d'Amérique latine comptant le plus d'hôpitaux publics. Le ratio de lits d'hôpitaux est de 5,0 lits pour 1 000 habitants, ce qui est encore plus élevé que la moyenne de 4,7 dans les pays de l'Organisation de coopération et de développement économiques (OCDE). En outre, l'Argentine possède l'une des proportions de médecins les plus élevées au monde, avec 4,2 pour 1 000 habitants, dépassant les 3,5 de l'OCDE et la moyenne de l'Allemagne (4,0), de l'Espagne et du Royaume-Uni (3,0) et d'autres pays européens. 8
L'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a classé l'Administration nationale argentine des aliments, des médicaments et des technologies médicales (ANMAT) comme agence de réglementation à quatre niveaux, ce qui signifie qu'elle peut être comparable à la FDA américaine. L'ANMAT est chargée de superviser et d'assurer l'efficacité, la sécurité et la haute qualité des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux. L'ANMAT utilise un système de classification basé sur les risques similaire à celui utilisé dans l'Union européenne et au Canada pour superviser l'autorisation, l'enregistrement, la surveillance, la surveillance et les aspects financiers des dispositifs médicaux à l'échelle nationale. L'ANMAT utilise une classification basée sur les risques, dans laquelle les dispositifs médicaux sont divisés en quatre catégories en fonction des risques potentiels : Classe I – risque le plus faible ; Classe II-risque moyen ; Classe III-risque élevé ; et Classe IV – risque très élevé. Tout fabricant étranger souhaitant vendre des dispositifs médicaux en Argentine doit désigner un représentant local pour soumettre les documents requis pour le processus d'enregistrement. La pompe à perfusion, le pousse-seringue et la pompe de nutrition (pompe d'alimentation) en tant qu'équipement médical de classe IIb, doivent être transmis au nouveau MDR d'ici 2024.
Conformément aux réglementations applicables en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux, les fabricants doivent avoir un bureau ou un distributeur local enregistré auprès du ministère argentin de la Santé pour se conformer aux meilleures pratiques de fabrication (BPM). Pour les dispositifs médicaux de classe III et IV, les fabricants doivent soumettre les résultats des essais cliniques pour prouver la sécurité et l'efficacité du dispositif. L'ANMAT dispose de 110 jours ouvrables pour évaluer le document et délivrer l'autorisation correspondante ; pour les dispositifs médicaux de classe I et classe II, l'ANMAT dispose d'un délai de 15 jours ouvrés pour évaluer et approuver. L'enregistrement d'un dispositif médical est valable cinq ans et le fabricant peut le mettre à jour 30 jours avant son expiration. Il existe un mécanisme d'enregistrement simple pour les modifications des certificats d'enregistrement ANMAT des produits des catégories III et IV, et une réponse est fournie dans les 15 jours ouvrables via la déclaration de conformité. Le fabricant doit également fournir un historique complet des ventes précédentes de l'appareil dans d'autres pays. 10
Étant donné que l'Argentine fait partie du Mercado Común del Sur (Mercosur), une zone commerciale composée de l'Argentine, du Brésil, du Paraguay et de l'Uruguay, tous les dispositifs médicaux importés sont taxés conformément au tarif extérieur commun (TEC) du Mercosur. Le taux d'imposition varie de 0% à 16%. Dans le cas des dispositifs médicaux reconditionnés importés, le taux de taxe varie de 0 % à 24 %. 10
La pandémie de COVID-19 a eu un impact considérable sur l’Argentine. 12, 13, 14, 15, 16 En 2020, le produit national brut du pays a chuté de 9,9 %, soit la plus forte baisse depuis 10 ans. Malgré cela, l'économie nationale présentera encore de graves déséquilibres macroéconomiques en 2021 : malgré le contrôle des prix par le gouvernement, le taux d'inflation annuel en 2020 atteindra toujours 36 %. 6 Malgré le taux d'inflation élevé et le ralentissement économique, les hôpitaux argentins ont augmenté leurs achats d'équipements médicaux de base et hautement spécialisés en 2020. L'augmentation des achats d'équipements médicaux spécialisés en 2020 par rapport à 2019 est de : 17
Au cours de la même période de 2019 à 2020, les achats d'équipements médicaux de base dans les hôpitaux argentins ont augmenté : 17
Il est intéressant de noter qu’en Argentine, par rapport à 2019, il y aura une augmentation de plusieurs types d’équipements médicaux coûteux en 2020, en particulier l’année où les interventions chirurgicales nécessitant ces équipements ont été annulées ou reportées en raison du COVID-19. Les prévisions pour 2023 montrent que le taux de croissance annuel composé (TCAC) des équipements médicaux professionnels suivants augmentera :17
L'Argentine est un pays doté d'un système médical mixte, avec des prestataires de services de santé publics et privés réglementés par l'État. Son marché des dispositifs médicaux offre d’excellentes opportunités commerciales car l’Argentine doit importer presque tous les produits médicaux. Malgré des contrôles monétaires stricts, une inflation élevée et de faibles investissements étrangers18, la forte demande actuelle d'équipements médicaux de base et spécialisés importés, des délais d'approbation réglementaires raisonnables, une formation universitaire de haut niveau des professionnels de la santé argentins et les excellentes capacités hospitalières du pays. destination attractive pour les fabricants de dispositifs médicaux qui souhaitent étendre leur présence en Amérique latine.
1. Organisation panaméricaine de la santé. Réglementation des dispositifs médicos [Internet]. 2021 [cité le 17 mai 2021]. Disponible sur : https://www3.paho.org/hq/index.php?option=com_content&view=article&id=3418:2010-medical-devices-regulation&Itemid=41722&lang=es
2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio. cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
3. Organisation panaméricaine de la santé. Dispositivos médicos [Internet]. 2021 [cité le 17 mai 2021]. Disponible sur : https://www.paho.org/es/temas/dispositivos-medicos
4. Macro de données. Argentine : Economía y demografía [Internet]. 2021 [cité le 17 mai 2021]. Disponible sur : https://datosmacro.expansion.com/paises/argentina
5. Statisticien. Producto interno bruto por país en América Latina y el Caribe en 2020 [Internet]. 2020. Disponible à l'URL suivante : https://es.statista.com/estadisticas/1065726/pib-por-paises-america-latina-y-caribe/
6. La Banque mondiale. Banque mondiale argentine [Internet]. 2021. Disponible sur le site Web suivant : https://www.worldbank.org/en/country/argentina/overview
7. Belló M, Becerril-Montekio VM. Système de santé argentin. Salud Publica Mex [Internet]. 2011 ; 53 : 96-109. Disponible sur : http://www.scielo.org.mx/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0036-36342011000800006
8. Le Corpart G. Latinoamérica est l'un des marchés hospitaliers les plus robustes du monde. Informations sur la santé mondiale [Internet]. 2018 ; disponible sur : https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/latinoamerica-es-uno-de-los-mercados-hospitalarios-mas-robustos-del-mundo/
9. Ministre argentin Anmat. ANMAT elegida por OMS como sede para concluir el desarrollo de la herramienta de evaluación de sistemasregulationios [Internet]. 2018. Disponible sur : http://www.anmat.gov.ar/comunicados/ANMAT_sede_evaluacion_OMS.pdf
10. Bureau d'enregistrement. Un aperçu de la réglementation argentine relative aux dispositifs médicaux [Internet]. 2019. Disponible sur : https://www.regdesk.co/an-overview-of-medical-device-regulations-in-argentina/
11. Coordonnateur du Comité de technologie agricole. Productos médicos: normativas sobre habilitaciones, registro y trazabilidad [Internet]. 2021 [cité le 18 mai 2021]. Disponible sur : http://www.cofybcf.org.ar/noticia_anterior.php?n=1805
12. Ortiz-Barrios M, Gul M, López-Meza P, Yucesan M, Navarro-Jiménez E. Évaluer la préparation des hôpitaux aux catastrophes grâce à une méthode de prise de décision multicritère : prenez les hôpitaux turcs comme exemple. Int J Réduction des risques de catastrophe [Internet]. juillet 2020 ; 101748. Disponible sur : https://linkinghub.elsevier.com/retrieve/pii/S221242092030354X doi : 10.1016/j.ijdrr.2020.101748
13. Clemente-Suárez VJ, Navarro-Jiménez E, Jimenez M, Hormeño-Holgado A, Martinez-Gonzalez MB, Benitez-Agudelo JC, etc. L'impact de la pandémie de COVID-19 sur la santé mentale publique : un commentaire narratif détaillé. Durabilité [Internet]. 15 mars 2021 ; 13(6):3221. Disponible sur : https://www.mdpi.com/2071-1050/13/6/3221 doi : 10.3390/su13063221
14. Clemente-Suárez VJ, Hormeno-Holgado AJ, Jiménez M, Agudelo JCB, Jiménez EN, Perez-Palencia N, etc. Dynamique de l'immunité de la population due à l'effet de groupe dans la pandémie de COVID-19. Vaccin [Internet]. mai 2020 ; disponible sur : https://www.mdpi.com/2076-393X/8/2/236 doi : 10.3390/vaccines8020236
15. Romo A, Ojeda-Galaviz C. Tango for COVID-19 en nécessite plus de deux : analyse de la première réponse à la pandémie en Argentine (janvier 2020 à avril 2020). Int J Environ Res Santé publique [Internet]. 24 décembre 2020 ; 18(1):73. Disponible sur : https://www.mdpi.com/1660-4601/18/1/73 doi : 10.3390/ijerph18010073
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17. Corpart G. En Argentine en 2020, se dispararon las cantidades deequipos médicos especializados [Internet]. 2021 [cité le 17 mai 2021]. Disponible sur : https://globalhealthintelligence.com/es/analisis-de-ghi/en-argentina-en-2020-se-dispararon-las-cantidades-de-equipos-medicos-especializados/
18. Otaola J, Bianchi W. Le ralentissement économique de l'Argentine s'est atténué au quatrième trimestre ; le ralentissement économique est la troisième année. Reuters [Internet]. 2021 ; Disponible sur : https://www.reuters.com/article/us-argentina-economy-gdp-idUSKBN2BF1DT
Julio G. Martinez-Clark est le co-fondateur et PDG de bioaccess, une société de conseil en accès au marché qui travaille avec des entreprises de dispositifs médicaux pour les aider à mener des essais cliniques de faisabilité précoces et à commercialiser leurs innovations en Amérique latine. Julio est également l'hôte du podcast LATAM Medtech Leaders : conversations hebdomadaires avec des leaders Medtech à succès en Amérique latine. Il est membre du conseil consultatif du principal programme d'innovation de rupture de l'Université Stetson. Il est titulaire d'un baccalauréat en génie électronique et d'une maîtrise en administration des affaires.