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On compte actuellement plus de 10 000 dispositifs médicaux dans le monde. Les pays doivent donner la priorité à la sécurité des patients et garantir l’accès à des dispositifs médicaux de haute qualité, sûrs et efficaces. Le marché des dispositifs médicaux en Amérique latine continue de croître à un rythme annuel soutenu. Les pays d’Amérique latine et des Caraïbes doivent importer plus de 90 % de leurs dispositifs médicaux, car la production et l’offre locales ne couvrent que moins de 10 % de leur demande totale.
L'Argentine est le deuxième plus grand pays d'Amérique latine après le Brésil. Avec une population d'environ 49 millions d'habitants, elle est le quatrième pays le plus densément peuplé de la région⁴ et la troisième économie mondiale après le Brésil et le Mexique, avec un produit national brut (PNB) d'environ 450 milliards de dollars américains. Le revenu annuel par habitant en Argentine est de 22 140 dollars américains, l'un des plus élevés d'Amérique latine.⁵
Cet article vise à décrire les capacités du système de santé argentin et de son réseau hospitalier. Il analyse également l'organisation, les fonctions et les caractéristiques réglementaires du cadre réglementaire argentin des dispositifs médicaux, ainsi que ses liens avec le Mercosur. Enfin, en tenant compte du contexte macroéconomique et social argentin, il résume les opportunités et les défis que représente actuellement le marché argentin des équipements médicaux.
Le système de santé argentin est divisé en trois sous-systèmes : public, sécurité sociale et privé. Le secteur public comprend les ministères nationaux et provinciaux, ainsi qu’un réseau d’hôpitaux et de centres de santé publics, offrant des soins médicaux gratuits à toute personne qui en a besoin, c’est-à-dire celles qui ne sont pas éligibles à la sécurité sociale et qui n’ont pas les moyens de payer. Les recettes fiscales financent le système de santé publique, qui reçoit des paiements réguliers de la sécurité sociale pour la prise en charge de ses affiliés.
Le système de sécurité sociale est obligatoire et s'articule autour des « obra sociales » (organismes collectifs de santé) qui garantissent et fournissent des services de soins de santé aux travailleurs et à leurs familles. La plupart de ces organismes sont financés par les cotisations des travailleurs et de leurs employeurs, et fonctionnent par le biais de contrats avec des prestataires privés.
Le sous-système privé comprend les professionnels et les établissements de santé qui prennent en charge les patients à hauts revenus, les bénéficiaires de l'aide sociale et les assurés privés. Ce sous-système inclut également les compagnies d'assurance facultatives, appelées « assurance médicaments prépayée ». Les particuliers, les familles et les employeurs financent ces compagnies d'assurance maladie prépayée par le biais de leurs cotisations. Les hôpitaux publics argentins représentent 51 % du nombre total d'hôpitaux du pays (environ 2 300), le plaçant au cinquième rang des pays d'Amérique latine en nombre d'hôpitaux publics. Le ratio de lits d'hôpitaux est de 5,0 pour 1 000 habitants, supérieur à la moyenne de 4,7 des pays de l'OCDE. Par ailleurs, l'Argentine possède l'une des proportions de médecins les plus élevées au monde, avec 4,2 pour 1 000 habitants, dépassant ainsi la moyenne de l'OCDE (3,5) et celle de l'Allemagne (4,0), de l'Espagne et du Royaume-Uni (3,0), ainsi que celle d'autres pays européens.
L'Organisation panaméricaine de la santé (OPS) a classé l'Administration nationale argentine des aliments, des médicaments et des technologies médicales (ANMAT) parmi les agences de réglementation à quatre niveaux, la rendant comparable à la FDA américaine. L'ANMAT est chargée de superviser et de garantir l'efficacité, la sécurité et la qualité des médicaments, des aliments et des dispositifs médicaux. Elle utilise un système de classification des risques similaire à celui en vigueur dans l'Union européenne et au Canada pour superviser l'autorisation, l'enregistrement, la surveillance, le suivi et les aspects financiers des dispositifs médicaux à l'échelle nationale. Ce système répartit les dispositifs médicaux en quatre catégories selon les risques potentiels : classe I (risque le plus faible), classe II (risque moyen), classe III (risque élevé) et classe IV (risque très élevé). Tout fabricant étranger souhaitant commercialiser des dispositifs médicaux en Argentine doit désigner un représentant local chargé de soumettre les documents nécessaires à la procédure d'enregistrement. Les pompes à perfusion, les pompes à seringue et les pompes d'alimentation, classées comme dispositifs médicaux de classe IIb, doivent être conformes au nouveau règlement relatif aux dispositifs médicaux (RDM) d'ici 2024.
Conformément à la réglementation applicable en matière d'enregistrement des dispositifs médicaux, les fabricants doivent disposer d'un bureau local ou d'un distributeur enregistré auprès du ministère argentin de la Santé afin de se conformer aux meilleures pratiques de fabrication (BPF). Pour les dispositifs médicaux de classe III et IV, les fabricants doivent soumettre les résultats d'essais cliniques prouvant l'innocuité et l'efficacité du dispositif. L'ANMAT dispose de 110 jours ouvrables pour évaluer le dossier et délivrer l'autorisation correspondante ; pour les dispositifs médicaux de classe I et II, ce délai est de 15 jours ouvrables. L'enregistrement d'un dispositif médical est valable cinq ans et le fabricant peut le mettre à jour 30 jours avant son expiration. Une procédure d'enregistrement simplifiée permet de modifier les certificats d'enregistrement ANMAT des produits de catégorie III et IV, et une réponse est apportée sous 15 jours ouvrables par le biais d'une déclaration de conformité. Le fabricant doit également fournir un historique complet des ventes antérieures du dispositif à l'étranger.
L’Argentine étant membre du Mercosur (marché commun du Sud), une zone de libre-échange regroupant l’Argentine, le Brésil, le Paraguay et l’Uruguay, tous les dispositifs médicaux importés sont taxés conformément au tarif extérieur commun (TEC) du Mercosur. Le taux de la taxe varie de 0 % à 16 %. Dans le cas des dispositifs médicaux reconditionnés importés, le taux de la taxe varie de 0 % à 24 %.
La pandémie de COVID-19 a eu un impact considérable sur l'Argentine. En 2020, le produit national brut du pays a chuté de 9,9 %, soit la plus forte baisse en dix ans. Malgré cela, l'économie nationale devrait encore présenter de graves déséquilibres macroéconomiques en 2021 : malgré le contrôle des prix mis en place par le gouvernement, le taux d'inflation annuel devrait atteindre 36 %. Malgré ce taux d'inflation élevé et le ralentissement économique, les hôpitaux argentins ont augmenté leurs achats d'équipements médicaux de base et hautement spécialisés en 2020. L'augmentation des achats d'équipements médicaux spécialisés entre 2019 et 2020 est de :
Au cours de la même période, entre 2019 et 2020, les achats d'équipements médicaux de base dans les hôpitaux argentins ont augmenté : 17
Il est intéressant de noter que, par rapport à 2019, plusieurs types d'équipements médicaux coûteux devraient connaître une augmentation en Argentine en 2020, notamment en raison de l'annulation ou du report d'interventions chirurgicales nécessitant ces équipements suite à la pandémie de COVID-19. Les prévisions pour 2023 indiquent une augmentation du taux de croissance annuel composé (TCAC) des équipements médicaux professionnels suivants :17
L'Argentine possède un système de santé mixte, composé de prestataires de soins publics et privés réglementés par l'État. Son marché des dispositifs médicaux offre d'excellentes opportunités commerciales, car le pays importe la quasi-totalité de ses produits médicaux. Malgré un contrôle strict des changes, une inflation élevée et un faible niveau d'investissements étrangers¹⁸, la forte demande actuelle d'équipements médicaux importés, tant de base que spécialisés, les délais d'approbation réglementaires raisonnables, la formation universitaire de haut niveau des professionnels de santé argentins et les excellentes capacités hospitalières du pays font de l'Argentine une destination attractive pour les fabricants de dispositifs médicaux souhaitant développer leur présence en Amérique latine.
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2. Comisión Económica para América Latina y el Caribe (CEPAL. Las restrictciones a la exportación de productos médicos dificultan los esfuerzos por contener la enfermedad porcoronavirus (COVID-19) en América Latina y el Caribe [COVID-19]. //repositorio.cepal.org/bitstream/handle/11362/45510/1/S2000309_es.pdf
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Julio G. Martinez-Clark est le cofondateur et PDG de bioaccess, une société de conseil en accès au marché qui accompagne les entreprises de dispositifs médicaux dans la réalisation d'essais cliniques de faisabilité précoces et la commercialisation de leurs innovations en Amérique latine. Il anime également le podcast « LATAM Medtech Leaders », qui propose chaque semaine des entretiens avec des leaders du secteur des technologies médicales en Amérique latine. Il est membre du conseil consultatif du programme d'innovation de rupture de l'Université Stetson. Il est titulaire d'une licence en génie électronique et d'un master en administration des affaires.